| [主要成分] |
本品为一肽链内切酶，能水解弹性蛋白、胶原蛋白和糖蛋白，增强脂蛋白酯酶活
，，生，阻止胆固醇的体内合成并促其转化为胆酸，降低血浆胆固醇、LDL、VLDL和甘油三
酯，升高HDL，阻止脂质向动脉壁沉积，分解陈旧的弹性蛋白并促进新的弹性蛋白合成，
维持血管弹性，抑制肾小球基底膜肥厚，降低肾脏微量蛋白的排泄。小鼠腹腔注射
LD50为101．6±14．1mg／kg，犬按300单位／ks分别口服和注射，4周后，经血象、肝功、
肾功等生化指标及病理学检查未见异常。小鼠孕期连续经灌胃给本品750、7500、
75000单位／kz，未见造成死胎、畸形等。
本品为肠溶衣片，应整片吞服，以防药物在胃中被破坏 |
| [功能主治或适应症] |
弹性酶是一种疗效确切、不良反应轻微的酶类药物，适宜于长期服用，临床上适用于Ⅱ和Ⅳ型高脂血症（尤其适用于Ⅱ型）、动脉粥样硬化、脂肪肝、糖尿病性肾病变等的治疗。 |
| [药品用法用量] |
成年人空腹口服本品6片，{2小时达血浆峰值浓度0．83ng／ml，t，19-4小时
临床用于I和IV型高脂血症(尤其适用于II型)、动脉粥样硬化、脂肪肝、糖尿病性
肾病变等。口服，一次1～2片，一日3～6片。
病人口服弹性酶每日5400单位，分三次服， 6周后血小板平均体积(MPV)明显减小
(P<0．05)，说明弹性酶有调节血小板功能的作用，有利于纠正已紊乱的凝集系统，防止
血栓形成．
(1)抑制阿霉素的心脏毒性：
(2)减轻氯地孕酮的副反应：
偶见过敏反应，可出现轻度胃肠症状如腹胀、食欲不振等，尚可见肝区痛、口干、
嘴唇发麻。一般无须治疗，可自愈。 |
| [药品详细说明] |
300单位／片
36片装：300单位／片X12片／板X3板／盒
药用PVc硬片／药品包装用PTP铝箔泡罩包装。
密封，遮光，冷暗处保存。，
24个月。 |
 药品招商说明 |
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| [药品独特优势] |
弹性酶是一种疗效确切、不良反应轻微的酶类药物，适宜于长期服用，临床上适用于Ⅱ和Ⅳ型高脂血症（尤其适用于Ⅱ型）、动脉粥样硬化、脂肪肝、糖尿病性肾病变等的治疗。 |
| [可提供的支持] |
1）足够的利润空间及广阔的市场前景；
2）及时准确的提供产品完整有效资料；
3）严密的区域市场保护，确保独家代理身份；
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| [对代理商要求] |
1）具有一定经济实力及良好商业信誉．
2）具有完善的销售渠道 |
| [备 注] |
弹性酶肠溶片” 临床研究（文献）资料综述
弹性酶在机体内可水解弹性蛋白、胶原蛋白和糖蛋白，具有参与血管壁弹性纤维蛋白代谢和维持血管弹性等重要功能，同时具有促进胆固醇代谢与排泄、激活脂蛋白脂酶等作用。
本品临床上适用于Ⅱ和Ⅳ型高脂血症（尤其适用于Ⅱ型）、动脉粥样硬化、脂肪肝、糖尿病性肾病变等的治疗。其中，高脂血症为其临床上最主要的适应症。
对弹性酶肠溶片用于临床的有关研究资料综述如下：
1、用于高脂血症的临床研究及应用
高脂血症是体内脂质代谢紊乱。主要表现为血清总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）和（或）低密度脂蛋白（LDL-ch）等增高，而高密度脂蛋白（HDL-ch）降低。血清TC升高，特别是LDL-ch升高及HDL-ch降低是冠心病的独立危险因素。研究已证明改善血脂代谢紊乱，可明显降低冠心病的发病率及死亡率。
有文献报道了应用弹性酶治疗高脂血症179例的临床疗效，并与脂必妥进行了对比观察。治疗组179例，口服弹性酶300单位/次，每日3次；对照组50例，口服脂必妥1.05g/次，每日3次。疗程均为3个月。结果显示，弹性酶降低血脂的疗效优于脂必妥，二者差异有显著性（P<0.01），且弹性酶尚有治疗脂肪肝、保护肾脏功能的作用。
杨高韵报道了应用胰弹性酶胶囊治疗高脂血症122例的临床疗效，同时与口服烟酸肌醇酯和/或安妥明的疗效进行了对比观察。胰弹性酶治疗组剂量为6mg，每日3次。治疗3个月者105例，2个月者17例。对照组70例中单用烟酸肌醇酯47例，单用安妥明5例，二者合用18例，均为常规剂量，疗程2－3月。两组治疗前后均检查血脂。临床观察结果表明，弹性酶对高胆固醇血症、高甘油三酯血症及高β－脂蛋白血症患者均有明显的疗效，与临床应用已久的烟酸肌醇酯和安妥明相比较，疗效大致相当。因此，胰弹性酶降低高脂血症患者的血脂疗效是令人满意的。另外，服用胰弹性酶期间，一般无副作用。个别患者有恶心、呕吐及白细胞下降，但并不需要停药。
动脉硬化患者及老年人体内的弹性酶活性明显低于青年人。而口服弹性酶，可平衡体内弹性酶－弹性酶抑制剂系统，参与血管壁弹性纤维蛋白的代谢，维持血管壁正常弹性，并具有广泛的脂质代谢作用；能降低TC、TG，升高HDL-ch，并使运往肝脏的脂肪减少，肝内脂肪输出增多，降低肝细胞内脂质堆积，以治疗脂肪肝。上述研究中观察的结果还表明：用药后尿蛋白及肾功能均有一定的改善，这可能与弹性酶改善高脂血症，抑制肾小球基底膜增厚有一定关系。
有文献报道采用透明质酸酶及弹性酶联合治疗高脂血症及冠心病。治疗组每日口服弹性酶肠溶片3次，1片/次，同时静注透明质酸酶注射液，每次100－150 单位/kg。对照组停服扩冠、降脂、降压等药。结果为：与对照组相比，酶治疗组中全身性症状、心绞痛、心累、气短等均有明显好转，有显著性差异；治疗组高胆固醇和高脂血症的疗效显著，与对照组相比，也有显著性差异。结果表明：采用透明质酸酶和弹性酶两酶联合治疗冠心病及高脂血症，疗效突出。
2、用于糖尿病肾病的临床研究及应用
弹性酶临床上也常用于治疗糖尿病肾病。有文献探讨了弹性酶与脂必妥对糖尿病高脂血症及对早期糖尿病肾病的疗效。将84例非胰岛素依赖型糖尿病患者随机分为弹性酶组和脂必妥组。弹性酶组每次口服弹性酶900 单位，每日3次；脂必妥组每次口服脂必妥1.05 g，每日3次。疗程均为12周。比较2种药物对糖尿病高脂血症及微量蛋白尿的治疗效果。结果为：TC、TG、HDLC在弹性酶组治疗6周末分别下降了10%、19%和上升了8%；脂必妥组6周末分别下降了11%、16%和上升了7%。尿蛋白排泄率在脂必妥组平均上升了2.4％，弹性酶组平均下降了25.7%。
上述结果表明：弹性酶与脂必妥对糖尿病高脂血症均有非常显著的疗效，而对尿蛋白排泄率的影响弹性酶优于脂必妥。
弹性酶增加脂蛋白脂肪酶（LPL）活性，且具有脂蛋白酶的作用，降低TG，促进TC的分解和代谢，阻止胆固醇在动脉壁沉积；还可直接参与调节和改善动脉壁和结缔组织中弹性蛋白的代谢，维持肾血管壁正常弹性，这些是其他降脂药所不具备的；在抑制肾小球基底膜增厚的同时，还使血浆中内皮素明显降低，减少血管收缩因子内皮素1的分泌，扩张血管，降低肾血流阻力，减少尿蛋白丢失。因此，在血压和血糖稳定控制状态时，弹性酶具有抑制糖尿病进展的作用。
蛋白尿是糖尿病肾病最重要的临床表现，积极控制尿蛋白量可延缓糖尿病肾病进展为终末期肾衰的过程。分别应用国产的弹性酶和胰激肽原酶治疗临床糖尿病肾病期中有中小量尿蛋白及伴有高脂血症患者，并对两药降低尿蛋白和血脂的疗效进行了观察比较。将93例有中小量尿蛋白患者（其中59例伴有高脂血症）随机分为两组， A组56例，服胰激肽原酶112－168单位，每日3次；B组37例，服弹性酶600－900单位，每日3次。疗程2－3月。结果为：治疗后两组尿蛋白量均较治疗前有明显下降，两组间治疗后尿蛋白量和降低幅度均无明显差异。治疗后两组的胆固醇和甘油三酯分别较治疗前有不同程度的下降，但胰激肽原酶组治疗前后两项指标变化不明显，而弹性酶组该两项指标下降显著（P<0.05和P<0.01），说明弹性酶的降脂作用较胰激肽原酶明显。可见，弹性酶有良好的降低尿蛋白和降低血脂的双重效应，因此，糖尿病肾病患者如有尿蛋白升高并伴有高脂血症，应首选弹性酶。
60例2型糖尿病（NIDDM）合并早期糖尿病肾病患者，口服弹性酶每日3次，共900 单位，连续3个月，比较其治疗前后尿微量白蛋白变化，并与10例未用弹性酶者比较。结果提示：弹性酶对早期糖尿病肾病有一定治疗作用，可使64.2％的病人尿白蛋白减少，58％的病人尿白蛋白排泄率明显下降，尿Ig G和尿β2微球蛋白亦有所降低，与对照组比较均有显著性差异。
在另一项临床研究中，观察了弹性酶治疗早期糖尿病肾病的疗效。84例2型糖尿病（DM2）伴有早期肾病患者，分成二组。试验组72例，在常规服用降糖药基础上，口服弹性酶片900单位，每日3次，时间5个月。对照组12例仅常规服用降糖药。于试验前及5个月后采血分别测定血糖、糖化血红蛋白（HbAIC）、尿系列蛋白等。结果表明，治疗组72例病人的血糖和糖化血红蛋白在弹性酶片治疗前后比较差异均无显著性，与对照组比较差异亦无显著性。治疗组72例服药后尿白蛋白有明显降低，其中21例白蛋白完全降至正常。弹性酶片可以减少糖尿病肾病的尿白蛋白漏出量，其机理可能是弹性酶为一胰蛋白酶，能通过水解弹性蛋白以调节动脉和结缔组织的弹性蛋白代谢。
3、用于动脉粥样硬化的临床研究和应用
动脉粥样硬化是心脑血管病的主要病理基础，其形成是一复杂的病理过程，确切病因尚未完全阐明，现已知与脂质代谢紊乱、血栓、内皮受损等有关。因此，降血脂或调整血脂是防治动脉粥样硬化的重要措施之一。
有文献对弹性酶干预治疗颈动脉粥样硬化的药效与疗程进行了研究。结果为：治疗组31例，恢复正常14例，病变程度减轻12例，无变化3例，恶化2例，有效率84%。对照组13例，无变化4例，恶化9例。治疗组中，以血管壁增厚硬化及显示低回声影像的斑块，效果较好。其有效率分别为85%和93.3％。结果表明：用弹性酶干预治疗的疗效较好，不良反应轻微且发生率低。
4、在纠正血小板方面的临床研究
体外或体内试验均已证实，患糖尿病动物或病人有血小板功能失常，血液倾向于高凝状态，其血小板计数虽在正常范围内，但血小板平均体积（MPV）较正常人明显增大。给病人口服弹性酶每日5400单位，分三次服，6周后血小板平均体积（MPV）明显减小（P<0.05），说明弹性酶有调节血小板功能的作用，有利于纠正已紊乱的凝集系统，防止血栓形成。
5、其他方面作用的临床研究与应用
1）抑制阿霉素的心脏毒性?
有报道，20只大鼠腹腔注射阿霉素（0.3～0.5mg/kg），并同时皮下注射弹性酶（5～15mg/kg），连续7～10天，另以10只大鼠单纯注射同剂量的阿霉素作为对照。结果表明，对照组心肌细胞损伤明显且较为严重，而合用弹性酶组的心肌细胞仅有轻微损伤。可见弹性酶有较强的抑制阿霉素心毒性作用。
2）减轻氯地孕酮的副反应?
临床上常采用氯地孕酮作为前列腺肥大的保守治疗用药，但长期应用孕激素也可产生不良反应，如影响肝脏微粒体酶，使血清γ－GT与甘油三酯升高等。因此，有人合用弹性酶以减轻其不良反应。观察31例前列腺肥大病人，16例单用氯地孕酮，另15例合用弹性酶治疗。2个月后，单服氯地孕酮组患者的血清总胆红素及甘油三酯均明显增高，而合用弹性酶组血清总胆红素及甘油三酯有轻度下降，而且血清GPT、GOT也同时降低，说明弹性酶能抑制氯地孕酮对肝脏及脂质代谢的不良影响。
总之，弹性酶是一种疗效确切、不良反应轻微的酶类药物，适宜于长期服用，临床上适用于Ⅱ和Ⅳ型高脂血症（尤其适用于Ⅱ型）、动脉粥样硬化、脂肪肝、糖尿病性肾病变等的治疗。
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